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CONCEPT Laser GmbH

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Pressemitteilung: Neuentwicklung von medizinischen Instrumenten dank 3D-Metalldruck

Lichtenfels (Deutschland), 12. Mai 2017: In der Medizintechnik eröffnen generative Fertigungsmethoden des 3D-Drucks zunehmend neue Wege. Alex Berry, Gründer von Sutrue (Großbritannien), und Richard Trimlett, Berater am Royal Brompton-Krankenhaus (Großbritannien), konzentrieren sich im Hinblick auf die Anwendung in der Kardiologie strategisch auf AM. Können die „goldenen Hände“ eines erfahrenen Herzchirurgen weiter verbessert werden? Ja, durchaus. Anhand des Beispiels eines Instruments für den Wundverschluss während der Operationen sowie eines Herzstabilisators für endoskopische Herz-OPs zeigt Sutrue auf, wie Operationen am Herzen sicherer durchgeführt werden können. Herz-OPs könnten schon bald schneller erfolgen und sicherer werden. Und es gibt noch mehr gute Nachrichten: Patienten genesen auch schneller.

 

Operationsnähte werden heutzutage immer noch fast genauso gesetzt wie zur Zeit der alten Ägypter. Alex Berry fand heraus, dass weltweit ca. 240.000 Mediziner pro Jahr Verletzungen durch Nadelstiche als direkte Folge dieser Art des Vernähens erleiden. Sogar erfahrene Chirurgen haben mit Rückschlägen und Ungenauigkeiten aufgrund der bisherigen Vernähtechniken zu kämpfen. Um diesen Trend umzukehren, hat Sutrue ein Instrument entwickelt, das jede beliebige gekrümmte Nadel mit einem Faden automatisch durch das Gewebe des Patienten führen kann. Die Anforderungen an das Instrument für den Wundverschluss waren, dass die Stiche schnell und präzise positioniert sowie reproduzierbar und mit der notwendigen Kraft ausgeführt werden können. Je besser und schneller eine Naht gezogen werden kann, desto kürzer ist die Operation auch für den Patienten. Und ein sauberer Stich führt außerdem zu einer schnelleren Genesung.

 

Die perfekte Funktionsweise eines automatischen Instruments: Schneller, reproduzierbarer und sauberer Wundverschluss bei Herz-OPs

Das äußerst schlanke Instrument für den Wundverschluss wird während der Herz-OP über ein herkömmliches Endoskop in der Größe eines Strohhalms eingeführt und an die gewünschte Position geschoben. Der Kopf kann gedreht und geschwenkt werden, um das gewünschte Gewebe zu finden. Die Nadel dreht sich während des Wundverschlusses sachte und dabei mit höchster Genauigkeit. Dies ist dank eines komplexen Miniatur-Schaltmechanismus möglich, mit dem die Nadel angetrieben wird. Der gesamte Schaltmechanismus besteht aus einer AM-Baugruppe. Diese Innovation bedeutet für den Chirurgen Folgendes: Die Naht wird schnell und sauber durchgezogen, und der Stich wird automatisch an der richtigen Stelle platziert. Mehrere kleine Stiche in Arterien oder an empfindlichen Stellen sind jetzt für den Operateur möglich. Jeder Stich kann mit dem Gerät für den Wundverschluss mit reproduzierbarer Genauigkeit ausgeführt werden. Insbesondere komplizierte Operationen können schneller und sicherer durchgeführt werden. Dank des automatischen Instruments sind jetzt bis zu drei Nadeldrehungen pro Sekunde statt eines Stiches pro 25 Sekunden beim manuellen Wundverschluss möglich. Dadurch reduziert sich das Operationsrisiko, sowohl für den Patienten als auch für den Chirurgen.

 

Idee einer Stabilisierung des Herzmuskels während der Operation

Allein in Großbritannien lebt etwa eine halbe Million Menschen mit einem Herzfehler. Die Behandlung mit Medikamenten führt leider nur zu geringen Verbesserungen für die Patienten. Häufig ist daher eine Operation am Herzen die einzige Möglichkeit, das Leben des Patienten zu retten. Nach Krebserkrankungen mit 29 % aller Todesfälle sind kardiovaskuläre Erkrankungen mit 27 % die zweithäufigste Todesursache in Großbritannien. Während einer Operation am offenen Herzen muss der Herzmuskel stabilisiert werden, damit ein sicherer Eingriff möglich ist. Richard Trimlett skizziert die Aufgabe: „Wir führen eine Operation bei schlagendem Herzen durch. Das Herz befindet sich „in Bewegung“, und dennoch müssen wir den kleinen Bereich, in dem wir arbeiten, möglichst ruhig halten. Wenn der Brustkorb geöffnet ist, können wir ein großes Sauggerät einführen, aber wenn wir Arthroskopien durchführen, benötigen wir sehr kleine Teile, die wir ein- und ausführen können. Was wir nicht wollen, sind Nachteile für den Patienten aufgrund einer schlechteren Stabilität des Herzens, sodass Arthroskopien mit einer geringeren Qualität der Operation einhergehen. Ich habe zu Alex gesagt: „Könnt Ihr nicht etwas konstruieren, was aus Einzelteilen besteht, durch einen sehr kleinen Schnitt passt und das wir verwenden können, um das Herz stabil zu halten? Wäre es möglich, einen Einwegartikel zu konstruieren und ihn sogar an die unterschiedlichen Formen und Größen anzupassen?“ Für Richard Trimlett war klar, dass der Herzstabilisator klein und zerlegbar sein sollte. Zudem sollte das Instrument vormontiert mit freiliegenden Kanälen entwickelt werden. Die Aufgabe des Stabilisators ist es, den Herzmuskel an einem bestimmten Punkt still zu halten, an dem der Chirurg den Eingriff vornehmen möchte. Alex Berry stellte sich der Herausforderung und präsentierte einen biokompatiblen Prototypen des Herzstabilisators: Ein Teil des Prototypen war aus Kunststoff (SLS) und ein Teil aus Metall (LaserCUSING). Die Komponente besteht aus einem Stab, in den der U-förmige Herzstabilisator wie ein Stempel eingesetzt wird. Der Chirurg drückt den Stabilisator auf die OP-Stelle, die stillgehalten werden soll, um den Eingriff vorzunehmen.

 

Kurze Entwicklungszeit und Vorteile für den Patienten

Der Herzstabilisator wurde in nur drei Monaten erfolgreich entwickelt. Zuvor wurden für derartige Neuentwicklungen häufig bis zu 10 Jahre benötigt. Die metallische Komponente selbst wird von ES Technology auf einer Mlab cusing von Concept Laser innerhalb von drei bis vier Stunden ausgedruckt. Sie besteht aus einem metallischen Grundkörper und mehreren Kunststoff-Saugpunkten, die mithilfe eines Vakuums angesaugt werden können. Beide Teile werden in Sandwich-Technik zusammengefügt. „Die Entwicklung der Lösung hat schätzungsweise nur etwa 15.000 £ gekostet. Vergleichbare herkömmliche Entwicklungen kosteten bisher über 1 Mio. £“, erklärt Berry. Richard Trimletts Ansicht nach ist es vor allem der Patient, der von den neuen Instrumenten für Herz-OPs profitiert. Er spricht von einer durchschnittlichen Rehabilitationszeit des Patienten von ca. sechs Monaten nach einem herkömmlichen chirurgischen Eingriff. „Erste Erfahrungen zeigen“, so Richard Trimlett, „dass der Eingriff für Patienten deutlich angenehmer ist und dass sie sich nach nur drei bis vier Wochen schon erholt haben.“

 

Kooperation zwischen Chirurgen und Sutrue

Das Sutrue-Team beschäftigt sich seit über 10 Jahren mit der Entwicklung von medizinischen Operationsgeräten. Eine genaue Analyse der OP-Methode ist absolut unerlässlich, damit geeignete medizinische Instrumente entwickelt werden können. Um dies zu erreichen, arbeiten Chirurgen eng mit medizinischen Beratungsexperten wie Richard Trimlett zusammen. Der Kardiologe versucht, die Spezifikationen und Wünsche in einen spezifischen Anforderungssatz zu übertragen. Mit Alex Berry von Sutrue steht ihm ein Fertigungsexperte zur Verfügung, der die Anforderungen in CAD-Designs und -Geometrien überträgt. Sutrue arbeitet seit ca. sieben Jahren mit AM-Methoden. „AM ermöglicht die Generierung von Geometrien, die mit herkömmlichen Fertigungsmethoden nicht erzielt werden können. Außerdem sind die Teile leistungsfähiger. Oder sie haben eine größere funktionale Genauigkeit bzw. sind extrem filigran oder klein. Dies ist häufig genau das, was dem Chirurgen bisher gefehlt hat“, erklärt Alex Berry.

 

Sutrue vertraut auf Maschinentechnologie von Concept Laser

ES Technology, der Vertriebspartner von Concept Laser in Großbritannien, stellt die Teile für das Instrument zum Wundverschluss auf einer Mlab cusing-Maschine mithilfe des LaserCUSING-Prozesses her. Die Maschinenlösung ist besonders für die Herstellung filigraner Teile geeignet, bei denen eine hohe Oberflächenqualität gefordert wird. Das Besondere an der kompakten Maschine ist das äußerst benutzerfreundliche Schubladen-Auszugssystem, welches gleichzeitig sehr sicher ist. Dazu zählen sowohl die Baukammer mit Dosierkammer als auch der Vorratsbehälter. Materialien können so schnell gewechselt werden, ohne dass das Risiko einer Kontamination der Pulverwerkstoffe besteht. Das patentierte Schubladensystem ist in drei unterschiedlichen Bauraumgrößen erhältlich (50 x 50 x 80 mm3, 70 x 70 x 80 mm3, 90 x 90 x 80 mm3). Außerdem ist jetzt der „große Bruder“, die Mlab cusing 200R-Maschine, erhältlich. Sie bietet eine Verdoppelung der Laserleistung von 100 Watt auf 200 Watt und erzielt damit eine noch bessere Produktivität. Zudem verfügt diese über einen größeren Bauraum, wodurch das Bauvolumen um beachtliche 54 % (max. 100 x 100 x 100 mm3) erhöht werden kann.

 

Viele filigrane Teile entstehen parallel auf einer Bauplatte

In diesem Fall ermöglicht es die Maschinentechnologie von Concept Laser, die Zähne des Schaltmechanismus, die nur 0,4 mm lang sind, zu fertigen. Bis zu 600 Teile können auf einer einzigen Bauplatte gedruckt werden. Nachdem das Zahnsystem vom Pulverbett entfernt wurde, ist dank der äußerst hohen Genauigkeit des Metallpulver-basierten LaserCUSING-Prozesses keine Oberflächenbearbeitung notwendig. Verwendet wird Edelstahl 316L. Alex Berry erklärt: „Neben den geometrischen Einschränkungen haben herkömmlich gefräste oder gegossene Teile noch einige andere Nachteile. Es dauerte bislang eine geraume Zeit, bis der fertige Prototyp erstellt war. Außerdem sind die Kosten sehr hoch, entweder für die Werkzeuge oder beim Materialeinsatz. Beim 3D-Druck werden die Teile sehr schnell gefertigt. Die Kosten liegen bei einem Bruchteil der Aufwendungen für herkömmliche Prototypen. Die Potenziale hinsichtlich bionischem Design, Reproduzierbarkeit, Miniaturisierung und nicht zuletzt einer Reduzierung der Bauteile und des Montageaufwands sind ebenfalls äußerst hoch. Wenn man sich das gesamte Optimierungsspektrum bei Produktion und Produktentwicklung anschaut, kombiniert mit einer besseren Funktionalität, dann können medizinische Instrumente mithilfe des 3D-Drucks revolutioniert werden.“

 

Ausblick

Richard Trimlett und Alex Berry sehen für die Zukunft noch eine weitere Herausforderung. Das Schlagwort lautet „künstliches Herz“, also mechanische Pumpen, die die Funktion des Herzens übernehmen. Die bisherigen Modelle haben ihre Schwächen. AM könnte in diesem Bereich zu einer neuen Denkweise führen. Die Pumpe könnte kleiner gestaltet werden. Laut Richard Trimlett ist das wirklich Faszinierende die Möglichkeit, elektromagnetische Funktionen für den Antrieb der Pumpe zu integrieren. Dies sind nur einige der grundlegenden Überlegungen bei der Neuentwicklung von mechanischen Herzpumpen. AM scheint die Experten im Bereich der Kardiologie zu inspirieren.

 

 

Zusammenfassung

 

Beitrag der Mlab cusing von Concept Laser zur Entwicklung eines medizinischen Instruments:

-        Designfreiheit ist entscheidend für die Neuentwicklung von herkömmlichen Instrumenten

-        filigrane und komplexe Teile mit hoher Genauigkeit

-        hohe Dichte (über 99,5 %) und hohe Oberflächengüte (z. B. Gerät für den Wundverschluss, optimierte Teile benötigten keine Nachbearbeitung)

-        deutlich reduzierte Entwicklungszeiten und -kosten

-        keine Werkzeugkosten und weniger Abfall

-        bereit für die Serienproduktion zur parallelen Herstellung vieler Teile in gleichbleibender Qualität  (z. B. 600 Teile auf einer Bauplatte)

-        Materialien sind für die Verwendung im medizinischen Bereich geeignet und zertifiziert.

 

Vorteile für Patienten und Mediziner:

Herkömmliche chirurgische Eingriffe werden zu minimalinvasiven Operationen (z. B. führt der Herzstabilisator zu schnellerer Genesung des Patienten). Es führt zu einer sicheren und schnelleren Vernähmethode durch geführte und reproduzierbare Stiche (z. B. Instrument für den Wundverschluss mit bis zu drei Nadeldrehungen pro Sekunde anstatt einem pro 25 Sekunden bei manuellem Vernähen). Der Eingriff wird angenehmer für den Patienten und der Chirurg hat ein geringeres OP-Risiko für Mediziner. Optimierte medizinische Instrumente ermöglichen bessere OP-Ergebnisse. Die reduzierte OP-Zeit führt zu einer geringerer Belastung des Patienten und reduzierten Kosten.

 

 

Interview mit Alex Berry, Geschäftsführer von Sutrue (Großbritannien)

Auch wenn faszinierende Geschichten aus der Welt des 3D-Drucks nicht ungewöhnlich sind, fasziniert uns die Geschichte von Sutrue dennoch ganz besonders. Alex Berry von Sutrue hatte viel zu erzählen, als wir ihn bei einer Konferenz in Bamberg trafen. Er erzählte uns von zwei Produktentwicklungen im Bereich der Kardiologie. In diesem Interview erklärt er außerdem, was ihn und Sutrue motiviert:

 

Redaktion: Kann man davon sprechen, dass Additive Manufacturing im Bereich Medizintechnik den Durchbruch geschafft hat?

 

Alex Berry: Ja und nein wäre die ausgewogene Antwort. In Bezug auf Zahnlabore oder Implantathersteller würde ich zustimmen. Hier werden spezielle Materialien für bestimmte Patienten verwendet, und metallbasierte Lösungen sind heutzutage wohl weit verbreitet. Im Fall von medizinischen Instrumenten sind wir aber noch etwas davon entfernt, alle verfügbaren Möglichkeiten auszunutzen. Die Bedeutung von AM wird heute immer noch unterschätzt. Sutrue gehört zu den Pionieren, die angetreten sind, mit 3D-Bauteilen bessere und leistungsfähigere Lösungen als bisher anzubieten.

 

Redaktion: Es gibt also noch Informationsbedarf? Welche Gründe würden Sie anführen?

 

Alex Berry: Ein medizinisches Instrument ist das „Handwerkszeug“ eines Arztes oder Chirurgen. Ärzte und Chirurgen sind jedoch keine Entwickler oder Fertigungsexperten. Sie sind hoch spezialisierte, qualifizierte Handwerker mit einem stark theoretischen Hintergrund und praktischer Erfahrung im Hinblick auf die Arbeit in Krankenhäusern und OP-Sälen. Chirurgen, die 200 oder 300 Operationen im Jahr durchführen, sind nicht ungewöhnlich. Diese hoch spezialisierten Personen haben sehr genaue Vorstellungen, wie ein spezielles Instrument verbessert werden könnte. Für den Arzt ist es letztlich hilfreich, sich mit einer externen Partei auszutauschen oder von dieser beraten zu werden, um genau herauszufinden, wie ein Werkzeug effizienter gestaltet werden kann. Diese Brückenbauer sind Menschen wie Richard Trimlett. Richard spricht mit Chirurgen und ist bei Operationen anwesend, um zu verstehen, wie ein Instrument aussehen sollte und wie eine bestimmte Aufgabe damit besser durchgeführt werden könnte. Mit diesen Ideen kommen wir dann zusammen und entwickeln Prototypen. Danach folgen Tests und weitere Änderungen am Design, bis die endgültige Lösung gefertigt wird. Dies ist ein interaktiver Prozess, der eine gewisse Zeit in Anspruch nimmt. Mit AM kann dies heutzutage allerdings auch sehr schnell erfolgen. Was früher Jahre dauerte, kann heute in drei, sechs oder neun Monaten erreicht werden. Für das automatische Instrument zum Wundverschluss hatten wir jedoch trotzdem eine Entwicklungszeit von sechs Jahren. Erst gegen Ende konnten wir mithilfe des 3D-Drucks enorme Fortschritte erzielen. Ich bin davon überzeugt, dass wir bei medizinischen Instrumenten mit AM weit mehr erreichen können. Geometriefreiheit, Miniaturisierung, kurze Entwicklungszeiten und weitere Vorteile der Technologie können noch weit mehr ausgenutzt werden. Der Prozess verlangt fast nach einer Neuentwicklung bestehender Lösungen.

 

Redaktion: Wie kamen Sie zu Ihren Referenzen?

 

Alex Berry: In jedem Unternehmen gibt es Kunden, die im engen Dialog mit dem Unternehmen stehen, wobei jede Partei der anderen gut zuhört. Wir konnten dann unsere Versprechen mit einigen Pilot-Kunden ausprobieren. Der Sektor ist klein, und jeder kennt jeden. Man kommt schnell ins Gespräch – und bekommt ebenso schnell Nachfolgeprojekte. Richard Trimlett ist natürlich eine sehr wichtige treibende Kraft für Sutrue. Seine Fachkenntnisse und Kontakte im Bereich der Kardiologie sind essenzielle Quellen für unsere Entwicklungen. Dies ermöglicht es uns, unsere Produkte genau auf bestimmte Anwendungen auszurichten und sie während des alltäglichen Gebrauchs im OP-Saal weiterzuentwickeln. Im Prinzip geht es darum: Unsere Produkte erzählen eine Geschichte. Die Geschichte lautet testen, testen, testen. Man könnte dies auch als evolutionären Entwicklungs- und Neuentwicklungsprozess bezeichnen. Erst wenn viele Chirurgen jeden Tag im OP sagen, „ja, das hier ist auf jeden Fall besser als unser altes Instrument“, kann man zufrieden sein.

 

Redaktion: Wie wichtig ist SLS oder SLM für Ihre Produktlösungen?

 

Alex Berry: Sutrue beschäftigt sich schon lange mit der gesamten Palette des Rapid Prototyping und den Methoden zur Prototypentwicklung. Dazu zählt auch SLS, das Lasersintern mit Kunststoffen, oder SLM, das selektive Laserschmelzen von Metallen. Mit Metallen ist es etwas einfacher, da die ursprünglichen Materialien für die Verwendung im oder am Körper zertifiziert sind. In den letzten 10 bis 15 Jahren hat AM in diesem Bereich große Fortschritte gemacht. Heute kann man sagen, dass das Laserschmelzen sich als interessante Option etabliert hat. Wir können sehr viele Teile parallel auf einer Bauplatte aufbauen. Diese Teile besitzen außergewöhnliche Geometrien oder ergonomische bzw. bionische Prinzipien. Nicht zuletzt können wir ohne Werkzeuge sehr schnell einen Prototypen im Versuch erproben, um die Anwendung zu verbessern. Metall-AM hat unsere Sichtweise auf Produkte massiv verändert, und wir können Lösungen in Design und Funktion entwickeln, die vor Jahren undenkbar waren.

 

Redaktion: Wie kamen Sie dazu, Concept Laser als Anlagen- und Maschinenhersteller auszuwählen?

 

Alex Berry: AM hat mich schon immer fasziniert. Dies liegt einfach daran, dass man Prototypen sehr schnell herstellen kann. Die Entwicklung dauerte früher sechs Monate, und die Komponente kostete 1.500 £. Und das Endprodukt war noch nicht mal überzeugend. Anfangs war dies beim automatischen Instrument zum Wundverschluss genauso. 2015 lernte ich ES Technology kennen. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Kingston Bagpuize, Oxfordshire. ES Technology besitzt eine Mlab cusing von Concept Laser und weitreichende Erfahrung im 3D-Druck von Metallen. Die Ergebnisse auf der Mlab cusing von Concept Laser waren fantastisch. Das System zeigte eine viel bessere Performance als andere 3D-Metalldrucker, die wir zur selben Zeit ausprobierten. Wir begannen, unsere Prototypen mit den STL-Daten zu fertigen. AM bietet uns die großartige Möglichkeit, Prototypen immer weiter zu verbessern. Wir konnten das Design wiederholt optimieren und fortlaufend den Fokus für die Anwendung verbessern. Es war, wie ich es bezeichnen würde, eine „Entwicklungsreise“, bevor wir überhaupt ein ordentlich funktionierendes Instrument auf dem Tisch hatten. Das Geheimnis ist ein Miniatur-Schaltmechanismus, durch den die Nadel äußerst sanft gedreht und deren Kopf gedreht und geneigt werden kann, sodass der Chirurg das Instrument bei einer Endoskopie optimal nutzen kann. Sogar erfahrene Chirurgen mit „goldenen“ Händen nehmen diese Hilfe gerne an.

 

Redaktion: Wie möchten Sie Ihre Produkte vermarkten?

 

Alex Berry: Sutrue ist eine „Ideen- und Entwicklungsschmiede“. Wir möchten unsere Lösungen nicht explizit selbst vermarkten. Kunden können eine Lizenz erwerben, und dann erhalten sie die 3D-Druckdaten. Mit der entsprechenden industriellen 3D-Maschinentechnologie kann unser Produkt überall auf der Welt gedruckt werden.

 

Redaktion: Wie sehen Ihre Zukunftspläne aus?

 

Alex Berry: Ich bin vielleicht ein Idealist, wenn ich sage, dass wir mit AM-Lösungen dazu beitragen können, die Chirurgie weiterzuentwickeln und vorwärtszubringen. Ich finde das sehr spannend. Wir denken in sehr viele verschiedene Richtungen. Möglich sind nun additive Lösungen, aber auch hybride Lösungen, bei der klassische Bearbeitungsverfahren mit dem Laserschmelzen verbunden werden. Gleichzeitig können wir nun daran gehen, die Geometrien verfahrensgerecht zu verändern, um Teile oder Baugruppen einfacher oder schneller zu fertigen oder aber auch neue Leistungskriterien oder Funktionsintegrationen anzugehen. In Bezug auf funktionale Integrationen können Temperatursteuerung, Kühlung oder sogar Sensortechnologie integriert werden. Im Hinblick auf Miniaturisierung bietet AM außerdem großes Potenzial für die Zukunft. Die kurzen Entwicklungszeiten und Optimierungsoptionen für Prototypen sind ebenfalls sehr interessant. Vergessen wir auch nicht: Neben dem technischen Fortschritt bieten AM-Lösungen auch auf der Kostenseite massive Vorteile. Wertschöpfung und Wirtschaftlichkeit können so deutlich gesteigert werden. Dies sind alles sehr spannende Themen. Im Prinzip kann jede herkömmliche Komponente mit AM neu erfunden werden. Die Neuentwicklung wird wahrscheinlich unser Dauerthema für die Zukunft sein.

 

Redaktion: Vielen Dank für das Gespräch.

 

Über Sutrue

Sutrue ist ein CAD- und Designentwicklungszentrum, das sich auf die Entwicklung von medizinischen Geräten für die Verwendung in der Kardiologie spezialisiert hat. Das Unternehmen wurde offiziell 2012 von Alex Berry gegründet und kann mit zahlreichen Spezialisten aufwarten. Richard Trimlett vom Royal Brompton-Krankenhaus in London fungiert als medizinischer Beratungsexperte für Sutrue. Er stellt die Anforderungen der Chirurgen vor und gibt so den Anstoß für Produktentwicklungen. Trimlett beurteilt anschließend die praktischen Erfahrungen anhand der Eingriffe im Krankenhaus.




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